Медтехника

 
    ГЛАВНАЯ  |   ЛИТЕРАТУРА  |  МАГАЗИН  |  СВЯЗЬ     
   Разделы

   - Нормативные документы по эксплуатации медицинской техники

медтехника в Нижнем Тагиле

   - Состав технического обслуживания медицинской техники

медтехника в Нижнем Тагиле

   - Состав метрологического обеспечения медицинской техники

медтехника в Нижнем Тагиле

   - Состав электротехнического обеспечения медицинской техники

медтехника в Нижнем Тагиле

   - Подготовка персонала для эксплуатации медицинских аппаратов

медтехника в Нижнем Тагиле


   Информация

   Блоги
медтехника в Свердловской области

   Отзывы
медтехника Красноуральск

   Новости
медтехника Екатеринбург

   RSS - лента
медтехника Горнозаводской

   Поиск

медицинская техника

   Последние статьи


   Аппараты для салонов красоты

медтехника

   Медицинская техника для домашнего использования

медтехника

   Медицинская техника для лечения ЛОР-заболеваний

медтехника

   Медицинская техника для светотерапии

медтехника

   Аппараты для выявления наркоманов

медтехника

   Аппараты для профилактики гриппа

медтехника

   Аппаратные методы улучшения зрения

медтехника


медтехника

   Язык

      

медтехника

   Статистика

медтехника
медтехника
Besucherzahler
счетчик посещений




медтехника

КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(ГОССТАНДАРТ РОССИИ)

ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ
ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
(ВНИИМС)

РЕКОМЕНДАЦИЯ

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКИМИ СЛУЖБАМИ
ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ

МИ 2304-94

Москва

1994

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

РАЗРАБОТАНА Всероссийским научно-исследовательским институтом метрологической службы Госстандарта России (ВНИИМС Госстандарта России)

ИСПОЛНИТЕЛИ: Сковородников В. А., Генкина Р. И., Орлова В. К.

УТВЕРЖДЕНА ВНИИМС 27 декабря 1994 г.

Государственная система обеспечения единства измерений

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ И НАДЗОР, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКИМИ СЛУЖБАМИ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ

РЕКОМЕНДАЦИЯ

МИ 2304-94

Настоящая рекомендация разработана в соответствии со статьей 11 Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» (далее - Закона РФ ).

Рекомендация устанавливает организацию и порядок осуществления м е т роло ги ческ о го контроля и надзора в формах, предусмотренных Законом РФ, и предназначена для п рименения в метрологических службах федеральных органов исполнительной власти и юридических лиц.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Областями применения настоящей рекомендации являются:

производство средств и змерений;

испытания , поверка и калибровка средств измерений;

использование и применение средств измерений;

техническое обслуживание и ремонт средств измерений;

импорт средств измерений; применение и оценка точностных характеристик методик выполнения измерений;

сферы распространения государственного метрологического контроля и надзора, определенные статьей 13 Закона РФ;

испытания и контроль качества продукции в целях определения соответствия требованиям государственных стандартов Российской Федерации и стандартам фирм;

сертификация продукции и услуг.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Рекомендация разработана с учетом следующих документов:

Международного документа МОЗМ № 9 «Принципы метрологического надзора»;

П Р 50.2.002-94 «ГСИ. Порядок осуществления государственного метрологического надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами и соблюдением метрологических правил и норм»;

ПР 50.2.005-94 «ГСИ. Порядок лицензирования деятельности по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений»;

ПР 50.2.006-94 «ГСИ. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения»;

ПР 50.2.009-94 «ГСИ. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений».

3. ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящей рекомендации применяют следующие термины и определения:

3 .1. Метрологический контроль и надзор - деятельность, осуществляемая метрологической службой юридического лица в целях проверки соблюдения установленных метрологических правил и норм.

3.2. Метрологическая служба - совокупность с убъектов деятельности и видов работ, направленных на обеспечение единства измерений.

3.3. Средство измерений - техническое устройство, предназначенное для измерений.

3.4. Эталон единицы величины - средство измерений, предназначенное для воспроизведения и хранения единицы величины (или кратных, либо дольных значений единицы величины) с целью передачи ее размера другим средствам измерений данной величины.

3.5. Поверка средств измерений - совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими у п олномоченными на то органами, организациями) с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим требованиям.

3.6. Калибровка средств измерений - совокупность операций, выполняемых с целью определения и подтверждения действительных значений метрологических характеристик и (или) пригодности к применению средства измерений, не подлежащего государственному метрологическому контролю и надзору.

3.7. Утверждение типа средств измерений - решение Государственной метрологической службы Госстандарта России о соответствии испытанного типа средств измерений установленным требованиям.

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4 .1. Объекты метрологического контроля и надзора

Объектами метрологического контроля и надзора являются:

состояние и применение средств измерений, как подлежащих утверждению типа и последующей поверке, так и не подлежащих поверке (калибруемых );

состояние методик выполнения измерений, подлежащих обязательной аттестации и не подлежащих обязательной аттестации;

результаты измерений;

соблюдение метрологических правил и норм, устанавливаемых нормативной документацией;

своевременность представления средств измерений на испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также на поверку и калибровку.

4.2. Формы метрологического контроля и надзора

Метрологический контроль и надзор осуществляют метрологические службы юридических лиц путем:

калибровки средств измерений;

надзора за состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами еди н иц величин, применяемыми для калибровки средств измерений, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений;

выдачи обязательных предписаний, направленных на предотвращение, прекращение или устранение нарушений метрологических правил и норм;

проверки своевременности представленных средств измерений на испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также на поверку и калибровку.

Примечание: требования и порядок проведения калибровки средств измерений устанавливаются док ум ентами Российской системы калибровки и настоящим документом не регламентируются.

4.3. Порядок введения метрологического контроля и надзора

4.3 .1. Метрологический контроль и надзор может быть введен:

внесением соответствующего пункта в Положение о метрологической службе федеративного органа исполнительной власти или юридического лица;

административным решением (приказом) руководителя юридического лица, вытекающим из Закона РФ или предписания федеративного органа исполнительной власти или органа Государственной метрологической службы , с указанием сферы распространения, лиц, ответственных за осуществление метрологического контроля и надзора, их прав и обязанностей;

административным решением (приказом) руководителя юридического лица, вызванным исключительными обстоятельствами, такими, как рекламации на продукцию, жалобы или требования потребителей, необходимость поиска причины устойчивого брака, необходимость поиска причины возникновения опасности для здоровья людей или загрязнения окружающей среды и т.п.

4.3.2. Административным решением руководителя предприятия лица, ответственные за осуществление метрологического надзора, могут получать полномочия «инспектора по обеспечению единства измерений» на данном предприятии.

4.4. Периодичность метрологического контроля и надзора

4.4.1. Периодичность осуществления метрологического контроля и надзора устанавливает руководитель метрологической службы юридического лица.

4.4.2. Руководитель метрологической службы своим распоряжением образует комиссию для проведения проверки и назначает ее председателя.

4.4.3. Лица, назначенные приказом руководителя предприятия инспекторами по обеспечению единства измерений , могут осуществлять метрологический надзор самостоятельно без образова н ия комиссии по распоряжению руководителя метроло г ической службы.

5. СОДЕРЖАНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА

5. 1. Метрологический надзор за состоянием и применением средств измерений

При осуществлении метрологического надзора за состоянием и применением средств измерений проверяют:

правил ь ность отнесения средств измерений (составление перечня) к средствам измерений, подлежащим государственному метрологическому контролю и надзору;

правильность проведения калибровки, а в случае необходимости, поверки средств измерений, и наличие на эти виды деятельности документальных свидетельств;

соответствие процедуры проведения калибровки или поверки средств измерений требованиям нормативных документов;

наличие оттисков клейм, калибровочных знаков, свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке или других документальных свидетельств, подтверждающих факт проведения поверки или калибровки;

соответствие сроков проведения поверк и (калибровки) требованиям нормативных документов;

наличие и целостность поверительн ы х клейм (основного и защитного) и калибровочных знаков;

отсутствие повреждений или чрезмерного износа средства измерений в процессе эксплуатации, приводящих к изменению метрологических характеристик;

правильность использования средства измерений по назначению; соответствие условий эксплуатации СИ требованиям нормативных документов (соответствие внешних влияющих факторов установленным нормам: по влажности , давлению, чистоте окружающей среды, вибрации и т.д. );

правильность монтажа и установки средств измерений;

правильность настройки средств измерений;

полноту и качество комплектации средств измерений;

правильность выполнения технического обслуживания и ремонта средств измерений в соответствии с требованиями нормативной (ремонтной) документации, наличие условий для выполнения данных работ и соответствие квалификации персонала предъявляемым требованиям;

правильность хранения средств измерений, которые не используются постоянно;

соответствие средства измерений, его размещения и установки основным общетехническим требованиям и правилам техни к и безопасности, а также требованиям, предъявляемым к охране окружающей среды.

5.2. Метрологический надзор за аттестованными методиками выполнения измерений

При осуществлении метрологического надзора за аттестованными методиками выполнения измерений ( М ВИ) проверяют:

наличие аттестации МВИ, использующих средства измерений, входящие в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора, и н аличие документов, подтверждающих проведение аттестации;

определение метрологических характеристик МВИ, использующих средства измерений, не входящие в сферу распространения государственного метрологического контроля и надзора.

5.3. Метрологический надзор за эталонами единиц величин, применяемыми для калибровки средств измерений

При осуществлении метрологического надзора за эталонами проверяют:

наличие свидетельства о поверке (сертификата о калибровке) эталона;

наличие и соблюдение графика поверки (калибровки) эталонов; наличие договора (ов) с органами (организациями) Госстандарта России или другими юридическими лицами на проведение поверки (калибровки) эталонов;

соответствие условий эксплуатации и хранения эталонов требованиям нормативной документации.

5.4. Метрологический надзор за соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений

При осуществлении метрологического надзора за соблюдением метроло ги ческих правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений проверяют:

полноту и актуальность нормативной документации, регламентирующей метрологическую деятел ь ность юридического ли ц а;

наличие лицензий (при необходимости) на изготовление, ремонт, продажу и прокат средств измерений;

состояние выполнения подразделениями юридического лица требований по организации и проведению измерений;

условия, в которых проводятся измерения, а также поверка и калибровка средств измерений;

квалификацию персонала, выполняющего измерения, а также поверку (калибровку) средств измерений;

правильность использования единиц величин, допущенных к применению или установленных заказчиком, их кратных или дольных значений;

правильность применения наименований и обозначений единиц величин, их кратных и дольных значений;

правильность обозначения метрологических характеристик средств измерений и методик выполнения измерений в установленной форме и в установленном месте;

правильность применения наименований и обозначений средств измерений и эталонов.

5.5. Выдача обязательных предписаний

В случае нарушений метрологических правил и норм уполномоченные лица метрологической службы юридического лица выдают виновным в нарушениях предписания, направленные на пре д отвращение, прекращение или устранение нарушений метрологических правил и норм, по форме приложения А.

5.6. Проверка своевременности представления средств измерений на испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также на поверку и калибро в ку

При осуществлении проверки устанавливают:

наличие разработок новых средств измерений и необходимость их представления на испытания в целях утверждения типа, наличие сертификатов утверждения типов для импортных средств измерений;

наличие перечня средств измерений, подлежащих государственному метрологическому контрол ю и надзору, и графика их представления на поверку, согласованного с органами Государственной метрологической службы или другими юридическими лицами, аккредитованными на право поверки средств;

наличие графика калибровки средств измерений;

соблюдение порядка представления средств измерений на испытания в целях утверждения типа средств измерений, соблюдение графиков поверки и калибровки средств измерений.

6. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА

6.1. Результаты каждой проверки оформляются актом (приложение Б). В акте должно быть отражено состояние проверяемых объектов и раскрыты причины выявленных нарушений.

Ответственность за полноту, достоверность и объективность изложенных в акте материалов несет председатель комиссии по проверке.

6.2. Акт подписывают все члены комиссии по проверке, после чего в него запрещается вносить изменения или дополнения.

При наличии разногласий по содержанию акта окончательное решение принимает председатель комиссии.

Члены комиссии по проверке, а также ответственные представители проверяемых подразделений предприятия, н е согласные с указанным решением, вправе изложить в письменной форме свое особое мнение, которое прилагается к акту.

6.3. Содержание акта доводят до сведения руководителя подразделения, который его подписывает. В случае отказа от подписи в акте делается соответствующая запись, подтверждаемая председателем комиссии.

6.4. Акт проверки составляется, как правило, в 2-х экземплярах. Первый экземпляр передается руководителю проверяемого подразделения, второй экземпляр остается у метрологической службы. В случае обнаружения серьезных нарушений, требующих вмешательства руководства предприятия, копия акта направляется руководству предприятия для принятия необходимых мер.

6.5. Порядок оформления актов проверок, осуществляемых уполномоченными инспекторами по обеспечению единства измерений на предприятии определяется руководителем предприятия и фиксируется в нормативных документах предприятия.

7. ОБЯЗАННОСТИ И ПРАВА ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР

7. 1. Обязанности

Лица, осуществляющие метрологический надзор, обязаны:

руководствоваться в своей деятельности Законом РФ «Об обеспечении единства измерений», нормативными документами по метрологии, действующим законодательством и требованиями настоящего документа;

соблюдать правила дос т упа лиц в подразделения предприятия;

обеспечивать полноту, достоверность и объективность результатов проверок.

7.2. Права

Лица, осуществляющие метрологический надзор, имеют право:

посещать все подразделения предприятия, выполняющие измерения и хранящие средства измерений, в соответствии с правилами доступа лиц в подразделения предприятия;

пол уч ать от должностных лиц предприятия необходимую информацию в соответствии с настоящим документом;

осуществлять проверки в соответствии с разделом 5 настоящего документа и выдавать соответствующие предписания;

гасить калибровочные клейма или аннулировать сертификаты о калибровке на непригодные СИ , выдавать предписания об изъятии непригодных СИ из эксплуатации;

запрещать применение и выпуск средств измерений неутвержденных типов или не соответствующих утвержденному типу, а также неповеренных;

при необходимости изымать средство измерений из эксплуатации;

в случае обнаружения серьезных нарушений метрологических правил и норм направлять руководству предприятия предложения о наказании виновных в нарушениях и предложения об устранении недостатков;

руководство предприятия может наделить лиц, осуществляющих метрологический надзор, дополнительными правами.

8. МЕРЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К НАРУШИТЕЛЯМ МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМ

В зависимости от тяжести последствий , к которым привело или могло привести данное нарушение метрологических правил и норм , к нарушителям могут применяться следующие меры:

выдача предписания подразделению предприятия об устранении выявленных нарушений;

гашение калибровочного клейма или аннулирование сертификата о калибровке для непригодных средств измерений;

выдача предписания об изъятии из эксплуатации непригодных средств измерений;

административное взыскание, налагаемое руководством предприятия;

экономические меры, применяемые руко в одством предприятия и другие меры по усмотрению руководства предприятия.

Приложение А

ПРЕДПИСАНИЕ

__________________________

(наименование предприятия)

от ________ 1 9 г . Выдано на основании акта проверки

от _____________ 19 г.

При проверке _____________________________________________________________

конкретные направления проверки:

__________________________________________________________________________

состояние и применение СИ, аттестованные МВИ и т.п.

были обнаружены следующие нарушения:

__________________________________________________________________________

факты нарушений

На основании Закона РФ «Об обес п ечении единства измерений» и в соответствии с Рекомендацией «Метрологический контроль и надзор, осуществляемый метрологическими службами юридических лиц» запрещаются к применению:

__________________________________________________________________________

конкретные объекты: СИ, МВИ, эталоны и т.п.

Изымаются из эксплуатации:

__________________________________________________________________________

перечень СИ с указанием причин изъятия

Предписывается устранить:

__________________________________________________________________________

перечень и сроки устраняемых нарушений

Председатель комиссии по проверке ______________ ___________________

по д пись и н и циалы, фами л ия

Приложение Б

АКТ ПРОВЕРКИ

________________________________________

наименование подразделения предприятия

В период с « _____ » ______________________ по « ____ » ____________________ 1 99 г. на основании ______________________________________________________________

наименование, дата и номер распоряжения о проверке

комиссия в составе:

п редседатель комиссии

__________________________________________________________________________

д олжность, фамилия , инициалы

члены комиссии

__________________________________________________________________________

д олжности, фамилии , инициалы

провела проверку

__________________________________________________________________________

конкретные направления пров е рки: состояние и применение СИ,

__________________________________________________________________________

аттестованные МВ И и т.п.

При проверке устано в лено:

Проверяемые объекты, характеристики

Заключение комиссии

1

2

1. Состояние средств измерений, подлежащих калибровке

2. Состояние эталонов

3. Состояние аттестованных методик выполнения измерений

4. И т.п.

Комиссия рекомендует:

__________________________________________________________________________

р е комендации по устранению не д остатков и совершенствованию метрологической деятельности

Председатель комиссии ____________ _____________________

подпись и нициалы, фамилия

Члены комиссий: ____________ _____________________

подпись и нициалы, фамилия

С актом ознакомлен: _____________________

должность руководителя

_______________ _________________ проверяемого подразделения,

дата подп и сь инициалы, фамилия


Если предоставленная информация оказалась Вам полезной, пожалуйста поблагодарите сайт. Никаких сложных действий, оплат или отправок СМС от Вас не потребуется, перейдите пожалуйста на страницу отзывов






©2007-2014 Медтехника

^